默沙東（Merck Sharp & Dohme）公司

默克公司（在美國和加拿大以外地區稱為MSD）運營著全球最複雜的生物製劑和疫苗生產網絡之一，總部位於新澤西州凱尼爾沃思。公司2025財年營收約650億美元，核心支柱是製藥行業單品價值最高的產品——可瑞達（Keytruda），覆蓋30多項獲批腫瘤適應症，銷售額達316.8億美元。默克在全球擁有50多個生產基地、6.8萬名員工，年度研發投入102億美元，品牌熱度評分940/1000（滿分1000），在腫瘤生物製劑、疫苗、醫院專科產品和動物保健領域具備製造實力。

核心製造業務

默克的腫瘤生物製劑製造業務是全球規模最大的單克隆抗體生產體系。可瑞達的製造涵蓋完整的生物原料藥和製劑鏈條：在原始細胞庫和工作細胞庫中維持CHO細胞系，採用15,000-20,000升不鏽鋼生物反應器進行分批補料哺乳動物細胞培養，通過多步色譜純化（蛋白A親和捕獲、陽離子交換精純、陰離子交換流穿），實施正交病毒清除（pH 3.0-3.8條件下低pH滅活30-60分鐘，15-20納米孔徑納濾），經超濾/滲濾進行濃縮和緩衝液置換，最後在無菌條件下自動灌裝至西林瓶和預充式注射器。每批次均需通過全面放行檢測，包括效價（基於細胞的生物測定）、純度（體積排阻和毛細管電泳）、鑑別（肽圖分析）和安全性（無菌、內毒素、不溶性微粒）。隨著可瑞達2028年專利到期，默克正戰略性地投資抗體偶聯藥物（ADC）製造能力——建設配備細胞毒性隔離裝置（ISO 5級隔離器技術）的專用偶聯車間、連接子-載荷合成設施，以及用於藥物抗體比（DAR）分析的專業質控實驗室——為腫瘤產品組合轉型做準備。

公司的疫苗製造平臺以佳達修（Gardasil）系列為核心，採用複雜的病毒樣顆粒（VLP）生產工藝：重組釀酒酵母發酵表達HPV L1主要衣殼蛋白，經細胞破碎和VLP組裝，通過多步色譜純化（陽離子交換、羥基磷灰石、體積排阻），最後吸附至無定形羥基磷酸硫酸鋁佐劑上。默克運營多個專用疫苗生產設施，配備增強型生物安全防護（BSL-2+級別，獨立HVAC系統和廢水滅活處理），年產量超過1億劑佳達修。其他疫苗製造包括基於細胞培養的MMR（麻疹、腮腺炎、風疹）系列、水痘疫苗和肺炎球菌結合疫苗。動物保健製造部門運營獨立的FDA註冊設施，生產獸用藥品（通過複雜小分子合成製造BRAVECTO殺蟲劑）和伴侶動物/家畜疫苗，2025財年貢獻營收64億美元。

全球製造佈局

默克的50多個生產基地分佈在北美、歐洲、亞太和拉丁美洲。美國主要製藥生產設施集中在賓夕法尼亞州（西點——大規模疫苗和生物製劑生產）、新澤西州（凱尼爾沃思和拉威）、弗吉尼亞州（埃爾克頓——生物製劑）和北卡羅來納州（達勒姆——疫苗）。國際製藥生產包括愛爾蘭（生物製劑原料藥）、新加坡（藥品和疫苗生產）、荷蘭